Спецификация:
|
|
Идентичность :
|
|
Идентичность в соответствии с Фармакопеии:
|
passes тест
|
Специф. вращ. [a] 25/D c=26 (в H2O)
|
> +65,9°
|
Специф. вращ. [a] 20/D c=26 (в H2O)
|
+66,3 - + 67,0°
|
МАКСИМАЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРИМЕСЕЙ
|
|
Внешний Вид раствор
|
passes тест
|
Кислотность или щелочность
|
passes тест
|
Loss on drying при 105°C
|
0,1%
|
Остаток при сжигании (как SO4)
|
0,02 %
|
Сахара Восстанавл.
|
passes тест
|
Хлорид (Cl)
|
0,0035%
|
Sulfate (SO4)
|
0,006%
|
Sulfite (SO2)
|
0,0010%
|
Specific conductance при 20°C
|
35x10-6 ом-1 cm-1
|
Inverted sugar
|
passes тест
|
Цвета value
|
45
|
Residual solvents (Ph.Eur/USP)
|
passes тест
|
Декстрин
|
passes тест
|
Heavy металлы (как Pb)
|
0,0005%
|
Residual металлы ICP: (в соответствии с EMEA/CHMP/SWP/4446/2000)
|
|
Класс 1A (Pt, Pd)
|
10 ppm
|
Класс 1B (Ir, Rh, Ru, Os)
|
10 ppm
|
Класс 1C (Mo, Ni, Cr, V)
|
25 ppm
|
Класс 2 (Cu, Mn)
|
250 ppm
|
Класс 3 (Zn)
|
1.300 ppm
|
|
|
Как
|
0,00015 %
|
Ba
|
passes тест
|
Ca
|
passes тест
|
Cd
|
0,00005 %
|
Fe
|
0,0005 %
|
Hg
|
0,00015 %
|
Pb
|
0,00005 % |