Типы чистой воды в лаборатории

Вода является одним из основных веществ, используемых в фармацевтической промышленности в качестве сырья, ингредиента и растворителя при обработке, приготовлении и производстве фармацевтических продуктов, активных фармацевтических ингредиентов (API), промежуточных продуктов и аналитических реагентов. Вода может присутствовать в качестве эксципиента или использоваться для восстановления продуктов во время синтеза, во время производства готовой продукции или в качестве очищающего средства для промывочных сосудов, оборудования и первичных упаковочных материалов и т.д. Существует много разных сортов воды, используемых для фармацевтических целей. Существует несколько специализированных типов упакованных вод, отличающихся назначенными ими приложениями, ограничениями на упаковку и другими атрибутами качества. В зависимости от использования различных фармацевтических препаратов требуется вода различного качества.

Технические стандарты качества воды были установлены рядом организаций, включая Американское общество по испытаниям и материалам (ASTM), Международную организацию стандартизации (ИСО), Фармакопею США (USP) и Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) - ранее известный как Национальный комитет США по клиническим лабораторным стандартам (NCCLS). CLSI описывает рекомендации клинической лабораторной реагентной воды (CLRW). Для получения чистой воды используются специальные лабораторные системы очистки.

Стандарт воды для реагентов ASTM (ASTM D1193-91)

Стандарт ISO 3696

Объединенные технические требования по типам воды:

Применение воды различных типов

Тип 1: для высокочувствительных лабораторных исследований, таких как ВЭЖХ, подготовка подвижной фазы, заготовки и разбавление образца для аналитических методов, таких как GC, HPLC, AA, ICP-MS и т. Д. Приготовление буферов и сред для культуры клеток млекопитающих и ЭКО. Получение реагентов для применения в молекулярной биологии (секвенирование ДНК, ПЦР). Получение растворов для электрофореза и блоттинга.

Тип 2: Используется в буферных растворах, препаратах микробиологической культуральной среды и для приготовления реагентов для химического анализа. Используется в клинических анализаторах, инкубаторах клеточных культур и тканей и т.д. Также используется в качестве основы для получения воды первого типа

Тип 3: Используется для полоскания посуды, наполнения автоклавов, водяных бань и увлажнителей. Также используется в качестве питающей  воды для систем типа 1.

Как оценивается и определяется чистота лабораторной воды?

Для реализации согласованной системы классификации чистоты воды используются несколько ключевых факторов, описывающих различные свойства воды.

Проводимость

Проводимость измеряется в мкСм/см (микросименс на сантиметр) при 25°C, является обратной величиной удельного сопротивления и обозначает меру способности жидкости проводить электрический ток. Проводимость обычно используется при оценке воды от «сырой воды» до «питьевой воды» и обеспечивает ценное, неспецифическое указание уровня ионов в воде.

Сопротивление

Сообщается как МОм на сантиметр (МО/см) при 25°C, удельное сопротивление связано с проводимостью: высокое удельное сопротивление равно низкой проводимости. Таким образом, он также обеспечивает измерение содержания ионов в воде. В отличие от проводимости, удельное сопротивление в основном используется при оценке сверхчистой воды.

Уровни органических соединений в воде

Органические соединения могут существовать в воде во многих формах, и поэтому измерение каждого отдельного нецелесообразно. Вместо этого самым полезным показателем считается общее содержание органического углерода (ООУ, TOC) в растворе. Измеряется ООУ с помощью процесса, который окисляет присутствующие органические соединения, а затем количественно генерирует продукты окисления. TOC наиболее близок к «универсальному индикатору» для присутствия органических примесей.

Альтернативно, хроматографические методы могут использоваться для определения специфики органического содержимого, но это часто считается слишком дорогостоящим и трудоемким для использования в общих рабочих процессах мониторинга.

Биологическое загрязнение воды

Присутствие биологических загрязнителей, таких как бактерии и другие микроорганизмы, является распространенной проблемой в необработанной воде. Бактериальные уровни, сообщаемые как колониеобразующие единицы на миллилитр (КОЕ / мл), сохраняются на низком уровне благодаря фильтрации, обработке ультрафиолетовым излучением и растворами для стерилизации.

После инкубационного периода в подходящих питательных средах можно определить отдельные виды бактерий и общее количество жизнеспособных клеток. Количество бактерий также может контролироваться с помощью тестирования эпифлуоресценции, чтобы быстро обнаруживать и различать мертвые и живые микроорганизмы.

В дополнение к самим бактериям эндотоксины, полученные из клеточной стенки грамотрицательных микроорганизмов (в виде единиц эндотоксина на миллилитр, ЕС / мл, 1 ЕС / мл, приблизительно равные 0,1 нг/мл), могут быть оценены с использованием стандартных тестов на основе активности лизата Limulus Amebocyte.

Наличие коллоидных частиц

Подвешенные частицы могут вызывать мутность воды (измеряется в единицах нефелометрической мутности, NTU) и поэтому фильтруются из лабораторной воды как можно больше. Этот коллоидный материал имеет размер менее 0,5 мкм и может содержать железо, диоксид кремния, алюминий или органические материалы. Индекс обрастания (FI) часто используется для оценки потенциала воды для фильтрации фильтров при условиях фильтра 0,45 мкм.